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아렉스비주 호흡기 세포융합 바이러스 백신(유전자재조합)
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RSV 급성호흡기 감염, 예방으로 막을 수 있습니다!1,2

세계 최초 RSV 백신,
아렉스비3

RSV 감염에 대한 특별한 치료법*이 없는 상황에서5,17
RSV 백신 접종은 50-59세 고위험군과 60세 이상 성인에서
심각한 RSV 감염 및 입원을 예방할 수 있습니다.4

  • *

    대부분의 사람은 1~2주 안에 회복되지만, 고령자는 젊은 성인보다 RSV로 인한 합병증의 위험이 더 큽니다.5

  • RSV란?

    호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus)를 뜻하며,
    일반적으로 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스입니다.5

  • 60세 이상이신가요?

    고령자, 면역 저하자, 만성질환자는 중증 RSV 감염 위험이 증가할 수 있습니다.6-8
    RSV 감염은 폐렴 등 합병증, 사망으로 이어질 수 있으며,9-11
    RSV로 인한 입원 및 사망률은 고령 인구에서 더 높습니다.12-15

  • 동반질환이 있으신가요?

    동반질환이 있는 경우에 RSV로 입원 중 질환이 악화될 수 있습니다.18
    RSV로 입원한 50세 이상 성인을 대상으로 한 미국 연구에서 COPD(aRR=4.9), 천식(aRR=3.2), 당뇨(aRR=2.5)는 해당 질환이 없는 경우보다 입원 위험이 더 높았습니다.16

  • aRR, adjusted rate ratio.

기본 정보

아렉스비주 제품 요약 정보
제품정보 아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]
원료약품 및 분량 1바이알(0.5 밀리리터) 중-항원 바이알
1. 재조합호흡기세포융합바이러스융합-전단백질F(숙주세포주: CHO-K1PD, 플라스미드: pBW780 PreF R196) 120 마이크로그램

1바이알(0.5 밀리리터) 중-면역증강제 바이알
효능 • 효과 다음에서의 호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus)에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방
- 60세 이상 성인
- 50세 이상 59세 이하의 성인 중 RSV로 인한 LRTD의 위험이 증가한 사람
용법 • 용량 1. 투여 일정 및 용량
이 백신은 1회 0.5 mL 투여한다.

2. 투여 방법
근육주사로만 투여하며, 삼각근에 투여하는 것을 권장한다.
이 백신은 분말(항원)이 들어있는 바이알과 현탁액(면역증강제)이 들어있는 바이알로 제공된다. 이 백신의 구성품인 분말과 현탁액은 반드시 투여 전에 재구성되어야 한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 자(급성 중증 열성질환이 있는 경우, 이 백신의 접종을 연기해야 한다.) 2) 혈소판 감소증이나 다른 혈액응고장애가 있는 자(근육주사 시 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.) 3. 이상사례 1) 유효성 임상시험(RSA-OA=ADJ-006) 안전성 프로파일은 60세 이상의 성인에 대해서 실시한 제3상 위약 대조 임상시험에서 이 백신을 1회 투여 받은 12,467명과 위약을 투여 받은 12,499명을 기반으로 한다. 이 임상시험에서 매우 흔하게(≥1/10) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(60.9%), 피로(33.6%), 근육통(28.9%), 두통(27.2%) 및 관절통(18.1%) 이었다. 중대한 이상사례(SAEs, Serious Adverse Events) 임상시험에서 백신 접종 후 6개월 이내에 발생한 중대한 이상사례는 이 백신(4.2%) 또는 위약(4.0%)을 투여 받은 시험대상자들에게서 유사한 비율로 보고되었다. 백신 접종 후 6개월 이내에 이 백신을 투여 받은 시험대상자 13명과 위약을 투여 받은 시험대상자 15명에서 심방세동이 보고되었다. 4. 일반적 주의 1) 다른 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 아나필락시스 반응이 일어날 경우에 대비하여 적절한 의학적 치료 및 감독이 항상 준비되어 있어야 한다. 2) 다른 백신과 마찬가지로, 이 백신이 모든 접종자에게 보호 면역 반응이 나타나는 것은 아니다. 3) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서 백신 접종 후 나 접종 전에 실신이 나타날 수 있다. 실신으로 인한 상해를 방지하기 위한 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 4) 이 백신을 혈관내 또는 피내로 투여하지 않는다. 이 백신의 피하투여와 관련된 자료는 없다. 5) 면역저하자에 대한 이 백신의 안정성 및 면역원성 자료는 없다. 면역 억제 요법을 받고 있는 환자나 면역 결핍 환자는 이 백신에 대해 감소된 면역 반응을 나타낼 수도 있다. 5. 상호작용 이 백신은 비-면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 병용 투여할 수 있다. 다른 백신과 병용 투여 시 서로 다른 주사 부위에 투여해야 한다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 임부에서 이 백신을 사용한 자료는 없다. 임신 중 이 백신의 사용은 권장되지 않는다. 2) 수유 이 백신이 사람 또는 동물의 모유로 분비되는지 여부에 대한 자료는 없다. 수유 중 이 백신의 사용은 권장되지 않는다. 3 )수태능 사람의 수태능에 대한 이 백신의 영향과 관련된 자료는 없다. 동물시험에서 암컷의 수태능 면에서 직접적 또는 간접적인 유해한 영향이 나타나지 않았다. 7. 소아에 대한 투여 소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다.
최종변경허가일: 2025-11-19 이 개정일자 이후 변경된 내용 및 제품 정보 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니다.

  • RSV, Respiratory Syncytial Virus; COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

References

  • Gatt D, et al. Prevention and Treatment Strategies for Respiratory Syncytial Virus (RSV). Pathogens 2023 Jan 17;12(2):154.

  • 질병관리청. 보도자료(2024.12.04) ‘호흡기세포융합바이러스 감염증 6세 미만 영유아 중심 입원환자 증가세’ Available at https://www.kdca.go.kr/board/board.es?mid=a20501010000&bid=0015&list_no=726633&cg_code=&act=view&nPage=1&newsField= Accessed Nov 2025.

  • Tracy J. Ruckwardt. The road to approved vaccines for respiratory syncytial virus. npj Vaccines 2023 8:138.

  • Payne AB. Respiratory syncytial virus (RSV) vaccine effectiveness against RSV-associated hospitalisations and emergency department encounters among adults aged 60 years and older in the USA, October, 2023, to March, 2024: a test-negative design analysis. Lancet;2024;404;1547-1559.

  • 질병관리청. 알림정보>건강소식>이달의 건강정보 ‘우리 아이 감기 증상, 혹시 호흡기세포융합바이러스(RSV)?’ Available at https://health.kdca.go.kr/healthinfo/biz/health/ntcnInfo/healthSourc/thtimtCntnts/thtimtCntntsView. do?thtimt_cntnts_sn=45 Accessed Nov 2025.

  • CDC. Clinical Overview of RSV. Available at https://www.cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html Accessed Nov 2025.

  • CDC. About RSV. Available at https://www.cdc.gov/rsv/about/index.html Accessed Nov 2025.

  • Mesa-Frias M, et al. Use of Respiratory Syncytial Virus Vaccines in Older Adults: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, 2023. Manag Care Pharm 2022;28:753-765.

  • Yoon JG, et al. Clinical characteristics and disease burden of respiratory syncytial virus infection among hospitalized adults. Sci Rep 2020;10(1):12106.

  • Stephens LM and Varga SM. Considerations for a Respiratory Syncytial Virus Vaccine Targeting an Elderly Population. Vaccines (Basel) 2021;9(6):624.

  • Savic M, et al. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses 2023;17:e13031.

  • CDC. Surveillance of RSV. Available at https://www.cdc.gov/rsv/php/surveillance/index.html Accessed on Nov 2025.

  • Rha B, et al. Respiratory Syncytial Virus–Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015–2016. Pediatrics. 2020 Jul;146(1):e20193611.

  • Hansen CL, et al. Mortality Associated With Influenza and Respiratory Syncytial Virus in the US, 1999-2018. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e220527.

  • Melgar M, et al. Use of Respiratory Syncytial Virus Vaccines in Older Adults: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, 2023. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2023;72(29):793-801.

  • Abstract- Woodruff RC;Open Forum Infect Dis;2025;12;S524-5

  • M. D. Tanriover, et al. Respiratory syncytial virus (RSV) infections in adults: Current trends and recommendations for prevention – a global challenge from a local perspective. HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS 2025, VOL. 21, NO. 1, 2514357.

  • Tseng HF, et al. Severe Morbidity and Short- and Mid- to Long-term Mortality in Older Adults Hospitalized with Respiratory Syncytial Virus Infection. J Infect Dis 2020;222: 1298-1310.


Safety Information

  • 사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 자(급성 중증 열성질환이 있는 경우, 이 백신의 접종을 연기해야 한다) 2) 혈소판 감소증이나 다른 혈액응고장애가 있는 자(근육주사 시 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.) 3. 이상사례 1) 유효성 임상시험(RSA-OA=ADJ-006) 안전성 프로파일은 60세 이상의 성인에 대해서 실시한 제3상 위약 대조 임상시험에서 이 백신을 1회 투여 받은 12,467명과 위약을 투여 받은 12,499명을 기반으로 한다. 이 임상시험에서 매우 흔하게(≥1/10) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(60.9%), 피로(33.6%), 근육통(28.9%), 두통(27.2%) 및 관절통(18.1%)이었다. 중대한 이상사례(SAEs, Serious Adverse Events) 임상시험에서 백신 접종 후 6개월 이내에 발생한 중대한 이상사례는 이 백신(4.2%) 또는 위약(4.0%)을 투여 받은 시험대상자들에게서 유사한 비율로 보고되었다. 백신 접종 후 6개월 이내에 이 백신을 투여 받은 시험대상자 13명과 위약을 투여 받은 시험대상자 15명에서 심방세동이 보고되었다. 4. 일반적 주의 1) 다른 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 아나필락시스 반응이 일어날 경우에 대비하여 적절한 의학적 치료 및 감독이 항상 준비되어 있어야 한다. 2) 다른 백신과 마찬가지로, 이 백신이 모든 접종자에게 보호 면역 반응이 나타나는 것은 아니다. 3) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서 백신 접종 후 나 접종 전에 실신이 나타날 수 있다. 실신으로 인한 상해를 방지하기 위한 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 4) 이 백신을 혈관내 또는 피내로 투여하지 않는다. 이 백신의 피하투여와 관련된 자료는 없다. 5) 면역저하자에 대한 이 백신의 안정성 및 면역원성 자료는 없다. 면역 억제 요법을 받고 있는 환자나 면역 결핍 환자는 이 백신에 대해 감소된 면역 반응을 나타낼 수도 있다. 5. 상호작용 이 백신은 비-면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 병용 투여할 수 있다. 다른 백신과 병용 투여 시 서로 다른 주사 부위에 투여해야 한다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 임부에서 이 백신을 사용한 자료는 없다. 임신 중 이 백신의 사용은 권장되지 않는다. 2) 수유 이 백신이 사람 또는 동물의 모유로 분비되는지 여부에 대한 자료는 없다. 수유 중 이 백신의 사용은 권장되지 않는다. 3) 수태능 사람의 수태능에 대한 이 백신의 영향과 관련된 자료는 없다. 동물시험에서 암컷의 수태능 면에서 직접적 또는 간접적인 유해한 영향이 나타나지 않았다. 7. 소아에 대한 투여 소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다.

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